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中国2019冠状病毒疾病(武汉肺炎)疫情爆发后,药物临床试验乱象频传,甚至一度有73种药物使用超出说明书规范。当局昨(3)日下发通知,要求各项试验若不能在3天内获批立案,便禁止进行。▲武汉肺炎疫情全球爆发。(图/中央研究院 Academia Sinica)据第一财经报导,中国国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组3日发布通知,要求已经展开(首例受试者已入组)但尚未完成的临床研究,医疗机构应当自本文发布日起3个工作天内完成立项、登记并上传资讯等工作。逾期未完成的医疗机构,不得继续开展临床研究工作。通知称,这项措施自发布日起开始实施。报导表示,这场「找药科研行动」在中国临床试验注册中心网站显示的最早时间1月23日,是一项「评价洛匹那韦/利托那韦治疗2019新型冠状病毒(COVID-19)感染住院患者的疗效和安全性随机、开放、对照」的研究。据报导,截至4月3日,在中国临床试验注册中心展开的2019冠状病毒疾病相关研究达535项,其中上市后药物有63个临床试验在进行。但事实上,国家药监部门批准的只有10款药物,包括新药瑞德西韦。报导也提到,经不完全统计发现,一度有73种药物在各个医疗机构进行「超说明书」使用,而这些研究尚未通过国家药监部门的批准。涉及的药物有血必净注射液、糖皮质激素、热毒宁注射液、宫血干细胞,乃至中药注射液、口服液等。报导引述一名不具名药物专家质疑,对于老药的超适应症使用,是属于医生的处方权,但是不能作为药物申请增加适应症的研究数据,「如果一款老药需要增加说明书适应症,需要重新走程序,拿到临床试验批件,临床批件前的数据无效,因为药品临床试验需要严格执行双盲试验」。另外,这次发布的通知也要求,未纳入诊疗方案的「老药」,不宜涉及直接在临床大规模使用;违反医药相关规定和要求,以及有明显毒副作用或无明确治疗效果的临床研究,科研攻关组应及时要求医疗机构终止研究。看更多 武汉肺炎(COVID-19、新冠肺炎)疫情 最新报导: https://bit.ly/37gsay1★ 三立新闻网提醒您:防范武汉肺炎,肥皂勤洗手、必要时戴口罩、避免食用生肉及生蛋、少去人多的场所、避免接触禽畜类动物!回国若身体不适请主动通报,14天内出现疑似症状请先拨打防疫专线,并戴上口罩尽速就医,务必告知医师旅游史。※ 免付费防疫专线:1922、0800-001922 

武汉肺炎药物研究乱象频传 中国下令3天内开铡

原标题:市场监管总局:严厉打击涉口罩等防疫用品认证违法行为

市场监管总局:严厉打击涉口罩等防疫用品认证违法行为

据市场监管总局网站5日消息,为有力支持全球抗击疫情工作,规范认证市场秩序,决定自即日起,市场监管部门开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动,重点打击虚假认证、买证卖证等认证违法行为。来源:市场监管总局网站  市场监管总局指出,新冠肺炎疫情发生以来,相关认证机构积极服务口罩、防护服等防疫用品生产企业,充分发挥质量认证市场经济“信用证”、国际贸易“通行证”作用,在帮助防疫用品顺利进入国际市场中发挥了积极作用。但也有个别机构肆意牟利、虚假认证甚至买证卖证,给企业造成了经济损失,扰乱了认证市场秩序,更影响了口罩、防护服等防疫用品顺利出口。  市场监管总局表示,此次专项整治行动的工作目标是围绕社会舆论突出反映的口罩、防护服等防疫用品虚假认证、买证卖证等问题,加大认证监管力度,严厉打击涉及防疫用品的认证违法行为,提升认证实施有效性,不断规范认证市场。  工作重点是,重点查处伪造、冒用、非法买卖认证证书和认证标志的违法行为。通过重点摸查辖区内口罩、防护服等防疫用品生产企业获得认证情况,及时发现相关认证违法违规行为线索。重点查处未经批准擅自在我国境内从事认证活动的违法行为。对发现的非法认证线索,及时进行核查处理并上报市场监管总局,由总局向社会发布警示信息。重点检查认证机构认证活动不规范的问题。针对经批准的认证机构,重点对其口罩、防护服等防疫用品领域认证活动进行检查,不断规范认证行为。重点检查认证价格违法问题。对发现的认证市场哄抬价格、串通涨价、价格欺诈等违法行为,严格按照《价格法》《价格违法行为行政处罚规定》依法依规严肃查处。  市场监管总局要求,加强领导,迅速部署。各地市场监管部门要迅速行动,研究制定针对性强的监管措施,组织精干力量,全面加大认证执法力度。同时积极引导帮扶企业选择合法合规认证机构进行相关认证。  拓宽渠道,主动作为。各地市场监管部门要畅通全国12315平台、12315专用电话,积极利用监督检查、受理投诉举报、舆情监测、企业摸查等多种渠道,深挖细查认证违法案件线索。  从快办理,综合执法。对口罩、防护服等防疫用品相关的认证违法案件,要按照《市场监管总局关于依法从重从快严厉打击新型冠状病毒疫情防控期间违法行为的意见》(国市监法〔2020〕27号)优先加快办理,从重处罚。要关注认证行为、认证服务价格、认证宣传、产品质量等方面违法行为的关联性,加强综合执法。  注重衔接,联动打击。要注重与公安、海关、药监等部门的衔接和协调,对涉嫌犯罪的及时移交公安部门,对涉嫌违法认证的出口产品信息及时通报海关部门,对医疗器械质量标准问题及时通报药监部门。  主动发声,广泛宣传。各级市场监管部门要充分利用电视、广播、网络等传播渠道,广泛开展宣传,曝光典型案例,震慑认证违法违规行为。

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